【深圳商報訊】(記者 張妍)昨日本報A9版《康泰生物重啟乙肝疫苗生產》報道了占有國內乙肝疫苗60%市場份額的深圳康泰生物重新獲得國家藥監總局新版GMP認證。昨日,深圳康泰生物有關負責人向本報記者透露,該公司已經在獲悉公告內容後恢復生產,預計首批ssd固態硬碟壽命乙肝疫苗產品7萬餘支將在本周內下線。
   新版GMP(英文“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規範”)認證與過去的98版有什麼區別呢堤┥錒當鋪境N窀弊芫碚漚ㄈ檣埽夜擄鍳MP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是其以歐盟GMP為基礎,對無菌製劑和生物製品的生產方面提出了很高的要求。
   張建三表示,其實國家藥監總局公告發佈前,康泰生物已經在積極籌備生產,因此公告發出後,該公司立即啟動了乙肝疫苗的生產。首批產品大約7萬支,在化療副作用完成檢驗及批簽發後,可以儘快投入市場。
   不可否認,推動康泰生物重啟乙肝疫苗生產的關鍵原因就是占領市場。原本康泰生物生產的乙肝疫苗占領了國內市場份額的60%,2013年12月,出現了多起嬰兒疑似註射乙肝疫系統家具苗後死亡的事件,國家藥監總局緊急叫停所有康泰生物生產的乙肝疫苗。隨後,國內三家主要乙肝疫苗生產廠家,包括大連漢信、天壇生物和深圳康泰均曝出GMP認證過期的消息。  (原標題:首批疫苗本周下線)
創作者介紹

Sammi Cheng

atdfzeeqmdi 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()